ПРАВОВІ ЗАСАДИ НАЛЕЖНОЇ ВИРОБНИЧОЇ ПРАКТИКИ (GMP) ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНИХ ПРЕПАРАТІВ У ЄВРОСОЮЗІ: ДОСВІД ДЛЯ УКРАЇНИ
DOI:
https://doi.org/10.17721/apmv.2018.137.0.65-76Анотація
Анотація. У статті комплексно проаналізовано чинне законодавство Європейського Союзу щодо Належної виробничої практики (GMP) для ветеринарних препаратів, зокрема положення Директив № 91/412 і № 2001/82 та охарактеризовано основні елементи GMP для ветеринарних препаратів. Наголошено, що внаслідок підписання Угоди про асоціацію з ЄС в Україні розпочався новий етап розвитку законодавства щодо обігу ветеринарних препаратів, який характеризується посиленим впливом права Євросоюзу на правове регулювання цієї галузі. Проаналізовано стан реформування національного законодавства про виробництво ветеринарних препаратів. Доведено, що на сьогодні основні напрями такого реформування пов’язані із комплексним запровадженням Належної виробничої практики та відновленням обов’язкового ліцензування виробництва ветеринарних препаратів. Підкреслено важливість оперативного та ефективного завершення вказаних реформ, які матимуть значні наслідки не лише для національної фармацевтичної індустрії, а й для захисту здоров’я тварин та людей в цілому. Наголошено, що масштаб прийнятих Україною зобов’язань щодо гармонізації законодавства про обіг ветеринарних препаратів вимагає оперативної та кваліфікованої організаційної роботи з боку українських компетентних органів.
Ключові слова: Європейський Союз, Угода про асоціацію, ветеринарні препарати, гармонізація законодавства, ліцензування виробництва ветеринарних препаратів, належна виробнича практика, GMP.
Посилання
References
Uhoda pro asotsiatsiiu mizh Ukrainoiu ta Yevropeiskym Soiuzom i yoho derzhavamy-chlenamy // Ofitsiinyi visnyk Ukrainy vid 26.09.2014, № 75, tom 1, stor. 83, stattia 2125.
Konsolidovani versii Dohovoru pro Yevropeiskyi Soiuz ta Dohovoru pro funktsionuvannia Yevropeiskoho Soiuzu [Versions consolidées du traité sur lUnion européenne et du traité sur le fonctionnement de lUnion européenne] // Official Journal C115 du 9.05.2008.
Zakon Ukrainy «Pro derzhavnyi kontrol za dotrymanniam zakonodavstva pro kharchovi produkty, kormy, pobichni produkty tvarynnoho pokhodzhennia, zdorovia ta
Актуальні проблеми міжнародних відносин. Випуск 137. 2018. .
blahopoluchchia tvaryn» vid 18.05.2017 № 2042-VIII // Uriadovyi kurier, 02.08.2017, № 142.
Zakon Ukrainy «Pro bezpechnist ta hihiienu kormiv» vid 21.12.2017 № 2264-VIII // Uriadovyi kurier, 24.01.2018, № 16.
Zakon Ukrainy «Pro litsenzuvannia vydiv hospodarskoi diialnosti» № 222-VIII 02.03.2015 // Ofitsiinyi visnyk Ukrainy vid 07.04.2015, № 25, stor. 35, stattia 722, kod akta 76232/2015.
Postanova Kabinetu Ministriv Ukrainy «Pro zatverdzhennia Litsenziinykh umov provadzhennia hospodarskoi diialnosti z vyrobnytstva veterynarnykh preparativ» № 808 vid 03.10.2018 // Uriadovyi kurier vid 19.10.2018, № 196.
Nakaz Ministerstva ahrarnoi polityky ta prodovolstva Ukrainy № 606 vid 10.11.2017 pro zatverdzhennia Polozhennia pro osnovni vymohy do vyrobnytstva veterynarnykh preparativ ta Pravyl nalezhnoi vyrobnychoi praktyky veterynarnykh preparativ // Ofitsiinyi visnyk Ukrainy vid 09.02.2018, № 12, stor. 43, stattia 420, kod akta 89028/2018.
Commission Directive of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (91/412/EEC) // Official Journal L 228, 17/08/1991 P. 0070 - 0073.
Directive 2001/82 EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products // Official Journal L 311, 28.11.2001, p. 1–66.
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use // Official Journal L 262, 14.10.2003, p. 22–26.
EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines Volume 4 of ‘The rules governing medicinal products in the European Union’ contains guidance for the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use laid down in Commission Directives 91/356/EEC, as amended by Directive 2003/94/EC, and 91/412/EEC respectively. [Elektronnyi resurs]. - Rezhym dostupu: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en.
EudraLex - Volume 5 - Pharmaceutical legislation for medicinal products for veterinary use Volume 5 of the publications ‘The rules governing medicinal products in the European Union’ compiles the body of European Union legislation in the pharmaceutical sector for medicinal products for veterinary use. [Elektronnyi resurs]. - Rezhym dostupu: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-5/index_en.htm.
EudraLex - EU Legislation EudraBook V1 - May 2015 Compendium of EU pharmaceutical law [Elektronnyi resurs]. - Rezhym dostupu: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex_en.
Berezovska I.A. Reformuvannia ukrainskoho zakonodavstva shchodo vyrobnytstva veterynarnykh preparativ u svitli asotsiatsii Ukrainy z YeS // Naukovo-tekhnichnyi biuleten Derzhavnoho naukovo-doslidnoho kontrolnoho instytutu veterynarnykh preparativ ta kormovykh dobavok i instytutu biolohii tvaryn – Lviv, 2017. – Vyp.18, №2, s.503 – 510.
Veterinary medicinal products. Legislative train schedule. [Elektronnyi resurs]. - Rezhym dostupu: http:// www.europarl.europa.eu/legislative-train/theme-deeper-and-fairer-internal-market-with-a-strengthened-industrial-base-products/file-veterinary-medicinal-products.
VALIDAСIYA. Farmatsevtychna entsyklopediia. [Elektronnyi resurs]. – Rezhym dostupu: https://www.pharmencyclopedia.com.ua/article/1661/validaciya.
Skrypnyk V. H., Berezovska I. A. Problemy vyrobnytstva veterynarnykh preparativ // Naukovo-tekhnichnyi biuleten Derzhavnoho naukovo-doslidnoho kontrolnoho
Actual problems of international relations. Release 137. 2018
instytutu veterynarnykh preparativ ta kormovykh dobavok i instytutu biolohii tvaryn – Lviv, 2015. – Vyp.16, №2, s.449 – 453.
Pashkov V. M. Pravove zabezpechennia implementatsii zakonodavstva YeS shchodo obihu likarskykh zasobiv / V. M. Pashkov // Medychne pravo. – 2016. – № 2. – S. 55–62.
